Un biosimilaire, c’est différent d’un générique…

Un médicament « biologique » (insulines, hormones protéiques, érythropoïétine, anticorps monoclonaux…) est une substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci, ce qui rend sa production industrielle complexe.

Un médicament biosimilaire, est « similaire » à un médicament biologique dit de référence déjà autorisé et dont le brevet d’exclusivité a expiré. De fait, à la différence d’une molécule chimique, le biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblables mais pas identiques…

Comme pour les médicaments génériques « chimiques », l’autorisation d’AMM n’est pas délivrée sur la seule base de la bioéquivalence pharmacocinétique. Elle nécessite de soumettre plus de données sur les critères de qualité, de sécurité d’emploi mais aussi d’efficacité clinique par la réalisation d’une étude de Phase-III dans une indication du médicament princeps. Les autres indications éventuelles du princeps sont données par extrapolation.

Les produits biosimilaires ne pouvant être strictement identiques au produit de référence, leur emploi ne peut être identique à celui des génériques des médicaments chimiques. Sur un plan pratique, contrairement aux génériques, il n’y a pas de substitution possible en cours de traitement.